El dengue es una infección causada por un virus. Se transmite a las personas a través de los mosquitos. La mayoría de las personas que contraen dengue no presentan síntomas. Pero para los que sí, los síntomas más comunes son fiebre alta, dolor de cabeza, dolores corporales, náuseas y erupción cutánea. La mayoría mejorará en 1 ó 2 semanas. Algunas personas desarrollan un dengue grave y necesitan cuidados en un hospital. En casos graves, el dengue puede ser mortal.

Un estudio clínico es una investigación que intenta responder a preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos o las vacunas en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si los medicamentos o las vacunas son seguros y si funcionan bien. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar problemas de salud. Se han desarrollado normativas y políticas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en estudios de investigación clínica y para ayudar a garantizar que estos estudios se lleven a cabo de acuerdo con estrictos principios científicos y éticos.

Los investigadores están probando la vacuna experimental contra el dengue. El objetivo del estudio es comprobar la seguridad de la vacuna experimental contra el dengue, ver cómo responde el organismo a ella y comprobar su eficacia para prevenir el dengue. Hay un 50 % de probabilidades de que a su hijo se le asigne la vacuna experimental contra el dengue o un placebo. La vacuna experimental contra el dengue contiene el virus del dengue debilitado, mientras que el placebo se parece a la vacuna experimental contra el dengue, pero no contiene el virus del dengue debilitado. La vacuna experimental contra el dengue es experimental. No ha sido aprobada.

Este estudio está destinado para niños y adolescentes sanos de 2 a 17 años que no se hayan vacunado antes contra el dengue. Hay requisitos adicionales para participar en este estudio, que el médico del estudio puede explicarle.

Los participantes serán asignados al azar a recibir la vacuna experimental contra el dengue o un placebo. Ambos se administran en forma de una pequeña inyección (un pinchazo) bajo la piel. Ni usted ni el médico/personal del estudio sabrán si su hijo recibe la vacuna experimental contra el dengue o el placebo. Durante el estudio, se realizan muestras de sangre y exámenes físicos. Utilizará una aplicación electrónica para controlar la temperatura de su hijo, los medicamentos que toma y cualquier efecto secundario. La participación en el estudio dura unos 5 años, con visitas al estudio aproximadamente cada 3 meses durante el primer año y después cada 6 meses durante los años 2-5. Algunas visitas tendrán lugar en la clínica del estudio y otras serán por teléfono con el médico del estudio o un miembro del personal del estudio. Pueden ser necesarias visitas adicionales en persona y por teléfono para los participantes que desarrollen sospecha de dengue durante su participación en el estudio.

Antes de aceptar que su hijo participe, recibirá un documento de consentimiento informado (DCI) en el que se describen los datos fundamentales del estudio. También tendrá una charla en profundidad con el médico del estudio y/o el enfermero del estudio sobre el estudio. Puede llevarse el DCI a casa para revisarlo con su familia u otros médicos antes de que su hijo ingrese. Puede negarse a que su hijo participe en este estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Antes de que su hijo pueda participar como voluntario en este estudio, en función de su edad, es posible que se le pida que firme un formulario de asentimiento para aceptar participar. El formulario de asentimiento explica a su hijo cómo y por qué se realiza el estudio.

La vacuna experimental contra el dengue, junto con todos los cuidados relacionados con el estudio, se proporcionarán a su hijo sin costo alguno. Se le podrán reembolsar los gastos de viaje del estudio y otros gastos relacionados.